复宏汉霖2020上半年度业绩颁布：：：创新研发持续加码 ，国际品质认证提升市场竞争力
2020年8月24日 ，复宏汉霖（2696.HK）颁布了2020上半年度业绩 ，就公司近期重要进展和业绩成就进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司 ，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药 ，产品覆盖肿瘤、、自身免疫性疾病等领域。2020年上半年度 ，复宏汉霖总收入为人民币110.4百万元 ，较2019年上半年度增长约人民币93.4百万元 ，其中汉利康® （利妥昔单抗注射液）销售额大幅增长 ，销售分成为人民币95.8百万元 ，重要来自与江苏威尼斯8040销售净利润的分成等。公司另一重磅产品汉曲优®（注射用曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：：：Zercepac®）获得突破性进展 ，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国度药监局核准上市 ，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药 ，启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河。
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在加快推动产品贸易化过程的同时 ，复宏汉霖持续加码研发 ，不休扩充创新产品管线。2020年上半年度 ，公司累计研发支出约人民币756.9百万元 ，较2019年上半年度增长约人民币228.4百万元 ，面对2020年发作的新冠疫情 ，复宏汉霖有序组织复产复工 ，缜密把控出产安全防控工作 ，并积极投入新冠肺炎预防/医治药物的钻研工作 ，自主开发及结合多家单元协同开发的针对新冠病毒医治的两个项目已获得国度重点研发打算“公共安全风险防控与应急技术设备”重点专项立项支持 ，并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。
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扩产放量 ，销售大幅增长
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汉利康®（HLX01 ，利妥昔单抗注射液）
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作为复宏汉霖旗下首款产品 ，汉利康®于2019年2月正式获国度药监局上市注册申请核准 ，成为中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的生物类似药。尔后 ，汉利康®陆续进入各地医保目录并获得患者认可。2020上半年度 ，为满足持续增长的市场需要 ，复宏汉霖积极推动汉利康®出产规模的提升 ，实现500L向2000L的出产设备扩容 ，产能的大幅扩增 ，为汉利康®销售的急剧增长奠定了坚实的后援。此外 ，汉利康®新增产品规格500mg/50ml/瓶 ，有望进一步降低患者单元剂量的用药成本。2020年7月 ，复宏汉霖就汉利康®新增适应症向国度药监局递交的补充申请获核准 ，在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症基础上 ，新增1）初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治及2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合医治先前未经医治或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者两项适应症 ，即获得原研利妥昔单抗在中国获批的全数5个适应症。出产规�：：：统霾璞傅脑龀� ，以及新增规格和适应症 ，为汉利康®的贸易化出产及血液肿瘤患者的用药可及性提供了有力保险。为惠及更宽泛的病患群体 ，复宏汉霖对汉利康®采取了差距化的开发战术 ，同步发展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床钻研 ，目前该项3期临床试验已经实现患者入组。
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汉曲优®
（HXL02 ，欧盟商品名：：：Zercepac® ，注射用曲妥珠单抗）
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汉曲优®（注射用曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：：：Zercepac®）是复宏汉霖依照欧盟和中国生物类似药律例自主开发和出产的生物类似药。2020年7月 ，汉曲优®正式获欧盟委员会核准上市 ，可在全数欧盟成员国以及欧洲经济区国度挪威、、冰岛和列支敦士登上市销售 ，其首个欧盟订单产品已运抵复宏汉霖贸易合作同伴Accord于英国的出产基地 ，将来在欧洲的贸易化将由Accord掌管。2020年8月 ，汉曲优®正式获国度药品监督治理局（NMPA）核准上市 ，汉曲优®由此成为首个中欧双批并获得国际质量认证的国产单抗生物类似药 ，在中国及欧洲均获得原研曲妥珠单抗获批的所有适应症 ，蕴含：：：1）HER2阳性早期乳腺癌；；2）HER2阳性转移性乳腺癌；；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管接壤腺癌。
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HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）
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HLX10是复宏汉霖自主开发的主题创新单抗产品 ，公司加快推动HXL10单药的钻研开发 ，打算于2021岁首向国度药监局递交HLX10的单药上市注册申请（NDA）。与此同时 ，公司尝试差距化的“Combo+Global”（结合医治+国际化）战术 ，积极打造以HLX10等为主题的结合疗法组合。2020年上半年度 ，HLX10结合医治钻研获得了较猛进展 ，除在国内实现1项医治晚期宫颈癌患者2期临床钻研的首例患者给药外 ，复宏汉霖初次于土耳其别离实现HLX10医治宽泛期小细胞肺癌和部门晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心3期临床钻研的中国境外首例患者给药。此外 ，HLX10结合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌医治的2期临床钻研于近期在中国境内实现首例患者给药。至此 ，复宏汉霖已就HLX10针对分歧实体瘤的8项免疫结合疗法启动临床试验。
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HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）
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HLX04为复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药 ，有望用于结直肠癌、、非小细胞肺癌及湿性春秋有关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等眼部疾病的医治。2020年8月 ，公司实现了HLX04医治转移性结直肠癌的3期临床钻研 ，且已达到预设的重要及次要钻研终点。钻研了局批注 ，HLX04用于一线医治转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效 ，其安全性、、耐受性、、及免疫原性与原研药类似。公司打算于近期就HLX04医治转移性结直肠癌、、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国度药品监督治理局递交上市注册申请（NDA）。此外 ，复宏汉霖同步推动HLX04结合HLX10免疫结合医治规划的临床钻研 ，宽泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤适应症。
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国际品质认证 ，加快提产增效
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复宏汉霖依照国际GMP尺度进行出产和质量管控 ，已成立了一套切合国际质量尺度的质量治理系统。2020年4月 ，公司徐汇出产基地顺利通过汉曲优®（欧盟商品名：：：Zercepac®）原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查 ，正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书。徐汇基地由此成为国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂 ，该基地及其配套的质量治理系统已通过多项由中国国度药监局、、欧洲药品治理局、、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴进行的实地核查及/或审计。
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复宏汉霖针对产品开发周期设定阶段性产能规划 ，基于已成立起的健全的质量治理系统 ，逐步提升和美满大规模出产能力 ，有效降低出产成本。2020年 ，公司徐汇基地新增4台2000L生物反映器 ，贸易化产能提升至20,000L。复宏汉霖同步扩大松江基地（一）的产能建设 ，松江基地（一）原液出产车间已设置4台2000L生物反映器 ，自2020年5月起起头进行临床样品的GMP出产。为实现持久产能规划 ，总规划用地面积200亩的松江基地（二）也已于2019年启动建设。2020年8月 ，松江基地（二）一期项目已实现桩基工程以及重要出产楼的结构封顶工作 ，预计于2021年落成投入试出产并发展有关验证工作。
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创新助推 ，高速发展
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复宏汉霖持久以来将创新研产生为企业发展的动力之源 ，三地研发中心各自由抗体筛选、、工艺开发、、多职能抗体、、动物模型及细胞株开发、、自动化出产等方面搭建起丰硕美满的的创新研发技术平台 ，并以此作为摇篮不休孵化出一系列创新产品。2020上半年度 ，公司在创新产品的研发过程及技术创新领域皆获得了重要进展。
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复宏汉霖自主开发的HLX11（抗HER2单抗）、、HLX13（抗CTLA-4单抗）、、HLX14（抗RANKL单抗）相继获得国度药监局临床试验核准 ，有望进一步丰硕拓宽公司疾病领域的布局。公司创新型单抗HLX56（抗DR4单抗）获中国台湾卫生福利部临床试验许可 ，该产品通过于Fc端引入双突变 ，进一步加强DR4多聚化和激活 ，显著提高了对肿瘤细胞的凋亡作用 ，安全性也得到进一步提升；；公司创新型单抗HLX55（抗c-MET单抗）用于对尺度医治耐药的晚期实体瘤患者的1期临床钻研在中国台湾实现首例患者给药 ，有望为c-MET异常激活的肿瘤患者带来精准的综合医治选择；；公司创新型单抗HLX07（抗EGFR单抗）在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、、盛开性1期剂量爬坡临床试验中显示了优良的安全性和耐受性 ，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答 ，初步展示出了肯定的抗肿瘤疗效 ，有效支持后续2期临床试验和结合医治钻研的发展。
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复宏汉霖创新研发进展
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面对2020年上半年度发作的新冠疫情 ，复宏汉霖携手三优生物、、之江生物等合作同伴积极投入新冠肺炎（COVID-19）预防/医治药物的钻研工作。公司自主开发的针对新冠病毒（SARS-CoV-2）医治的HLX71（ACE2-Fc融合蛋白）及与合作同伴协同开发的HLX70（抗S1全人源单克隆中和抗体）已获得国度重点研发打算“公共安全风险防控与应急技术设备”重点专项新冠肺炎应急项目立项 ，并有望于2020年下半年提交新药临床试验申请。同时 ，公司于近期就HLX71及HLX70/HLX71结合用药规划递交了中国发现专利申请。
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与此同时 ，凭借公司已成立的超大库容人源化羊驼VHH噬菌体展示库及高效的scFv构建平台及萦绕有关信号传导通路堆集的丰硕的靶点经验 ，复宏汉霖的双抗创新研发也迎来了新的进展 ，目前公司正积极推动8项基于VHH的新型双抗项目和12项基于scFv的新型双抗项目 ，其中HLX301（蕴含TIGIT靶点的双特异性抗体）和HLX35（蕴含4-1BB靶点的双特异性抗体）已实现了初步的临床前体外及体内钻研以及细胞株开发 ，正进前进一步的临床前评估 ，有望在不久后递交有关临床试验申请。
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此外 ，复宏汉霖积极推动陆续流等先进出产技术、、工艺的升级开发 ，逐步向生物药出产的全自动化迈进。通过自主建设抗体类药物的陆续化出产平台 ，日前复宏汉霖已鄙人游陆续出产尝试室规模概念测试中 ，实现了抗体纯化步骤的连结整合和自动运行 ，可将下游处置速度提升数倍 ，且产品质量不变；；200L中试规模陆续流概念测试亦于近期得到成功 ，下游出产周期可大幅度缩短 ，纯化回收率与传统的批次模式根基相当且产品质量不变 ，质量数据拥有优良的可反复性。同时 ，为推动陆续流技术的开发和产业化 ，复宏汉霖于松江基地（一）投资建设陆续化出产中试车间并实现有关设计。
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瞻望
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2020上半年度 ，复宏汉霖持续拓展覆盖肿瘤、、自身免疫性疾病及更多领域的创新生物产品管线 ，把握已获得的先发优势 ，进一步推动公司国际化战术的落地 ，美满出产基地建设、、扩大出产能力 ，加快推动更多优质生物产品的贸易化。截至目前 ，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗） ，首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：：：Zercepac®） ，并同步就10个产品、、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验 ，产品对外授权覆盖全球近100个国度和地域。2020下半年 ，公司预计有更多产品陆续步入贸易化阶段。其中 ，公司自主开发的阿达木单抗生物类似药HLX03已在中国实现3期临床试验并于2019年1月获国度药监局上市注册申请受理 ，随后于2019年4月被纳入优先审评法式 ，有望于2020年在国内获批上市。
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与此同时 ，复宏汉霖凭据产品的贸易化过程进行了全面的布局。针对汉曲优®在中国的推广 ，复宏汉霖已成立起一支专业、、高效、、国际化的贸易化团队 ，在市场推广、、渠道治理、、定价及市场准入、、国内销售、、战术规划等方面成立起全方位的高效贸易运营模式 ，有望高效推动公司产品的贸易化过程 ，实现产品的销售规模稳重增长。目前 ，公司已针对中国市场成立一支300余人的贸易化团队 ，其中主题治理团队 100余位 ，由占有丰硕行业经验的专业人士组成 ，并持续凭据产品的准入进度积极扩充各板块的人员配置 ，按规划有序推动市场推广板块的建设 ，全面布局全国六大销售区域内260余个城市。此外 ，复宏汉霖将持续通过商务拓展 ，寻求与更多国际合作同伴进行战术合作的可能 ，持续结合合作同伴Accord ，推动汉曲优®（欧盟商品名：：：Zercepac®）在欧盟的贸易化。借由国际战术合作同伴 ，复宏汉霖将持续推动主题产品进入更辽阔的的国际市场 ，尤其是对可职守药品有巨大未满足医疗需要的新兴市场 ，惠及外洋病患 ，并积极寻找潜力靶点 ，不休扩充丰硕公司产品管线。
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复宏汉霖总裁张文杰先生暗示：：：
“ 极度荣幸汉曲优®成为首个进军欧洲市场的国产单抗生物类似药。随着汉曲优®逐步进入中欧市场 ，复宏汉霖将通过更创新、、更高效的贸易化战术和运营模式 ，不休美满、、扩充公司自主贸易化团队 ，并携手多方合作同伴 ，共同打造美满一体化的HER2阳性患者医疗生态圈 ，不休提高曲妥珠单抗在中国的可及性 ，力求早日实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿�！！！�
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复宏汉霖结合首创人、、首席执行官刘世高博士暗示：：：
“ 继首个国产生物类似药汉利康®之后 ，汉曲优®在中欧获批上市 ，以突破性的成就续写汗青 ，在国际成熟市场彰显了中国生物药企的实力 ，这是对复宏汉霖过硬的产品研发和质量系统的再次有力印证。将来 ，复宏汉霖也将持续发力 ，通过不休地加码创新 ，坚守质量 ，提产增效 ，寻求合作 ，将更多优质的产品推向国际市场 ，为全球更多病患带来优质的用药选择！！！”
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司 ，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药 ，产品覆盖肿瘤、、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上�！！�、、中国台北和美国加州均设有研发中心 ，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控 ，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、高质量的产品管线 ，涵盖20多种创新单克隆抗体 ，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。截至目前 ，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗） ，首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：：：Zercepac®） ，HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中 ，并获得优先审评审批资格 ，有望于今年上市 ，并同步就10个产品、、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验 ，产品对外授权覆盖全球近100个国度和地域。
