重磅！！！“中国籍”曲妥珠单抗HLX02欧盟上市申请获EMA CHMP推荐核准
2020年5月31日，，复宏汉霖（2696.HK）结合合作同伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同颁发，，欧洲药品治理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）颁布积极审评定见，，建议核准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于医治HER2阳性早期乳腺癌、、、HER2阳性转移性乳腺癌，，以及未经医治的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管接壤处腺癌的上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA）。。凭据EMA CHMP的积极审评定见，，“HLX02与参照药赫赛�。。ㄇ字榈タ梗└叨壤嗨�，，钻研数据支持HLX02在质量、、、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差距。�！！！�
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HLX02是由复宏汉霖依照欧盟和中国生物类似药有关领导自主开发和出产的生物类似药，，其欧盟MAA由复宏汉霖与合作同伴Accord共同推动，，将来HLX02在欧洲的贸易化将由Accord掌管。。凭据审评流程，，CHMP的积极审评定见将被递交至欧盟委员会（European Commission, EC），，EC将参考CHMP的审评定见并在将来2-3个月做出最终决定。。若获得核准，，HLX02即可在全数欧盟成员国以及欧洲经济区国度挪威、、、冰岛和列支敦士登上市销售，，成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药，，参加生物药的“世界杯”角逐。。
欧盟是世界上最早制订生物类似药领导准则的地域。。早在2004年，，EMA就颁布了《生物类似药指南（草案）》，，开创了全球生物类似药新时期。。自2006年核准首个生物类似药以来，，欧盟已成为全球生物类似药最重要的成熟市场。。凭据IQVIA MIDASTM数据估计，，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、、、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。。
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复宏汉霖结合首创人、、、首席执行官刘世高博士暗示：：“?HLX02可能获得EMA的积极审评定见，，我们感应极度高慢。。这意味着我们已经成功通过了EMA的严格审评，，在生物药研发和出产方面的质量获得了国际权威药监机构的认可。。HLX02有望于今年8月获欧盟核准，，极度等待它可能早日上市，，为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供新的质高价优的医治选择。。复宏汉霖始终秉持以优质生物药造福全球病患的使命，，将来我们将持续与合作同伴Accord携手不休提升HLX02在欧洲及其他地域的可及性，，致力惠及全球患者。。??”Accord执行副总裁（欧洲和MENA地域）James Burt博士暗示：：“?我们致力于不休提高安全、、、有效、、、经济的抗肿瘤药物的可及性。。Accord在抗肿瘤领域已堆集的丰硕经验为这次我们获得CHMP积极审评定见提供了助力。。Accord与复宏汉霖的合作印证了我们持久致力于生物制药研发与出产的战术。�！！！�
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齐全证据支持与原研高度类似，，
国际质量奠定成功基石
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这次EMA的积极定见重要是基于对HLX02一系列钻研数据的审评，，蕴含质量对比钻研、、、临床前钻研及临床钻研。。这些数据都证了然HLX02与参照药（赫赛汀®）高度类似，，在产品质量、、、药理学、、、药代动力学、、、药效动力学、、、毒理学、、、免疫原性、、、安全性和有效性等方面与参照药没有临床意思上的显著差距。。其中，，比力HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗的3期临床钻研为一项随机、、、双盲、、、国际多中心3期临床试验，，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，，HLX02也由此成为国内首个进行国际多中心3期临床钻研同时也是首个进行中欧同步申报的生物类似药。。该钻研共入组了来自中国、、、菲律宾、、、波兰、、、乌克兰89个钻研中心的649例既往未接受医治的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。。钻研了局进一步证实HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意思上的显著差距。。
HLX02在此前已通过了EMA的GMP现场查抄和GCP查抄，，并于2020年4月获得欧盟GMP认证，，批注复宏汉霖已经具备了切合欧盟尺度的贸易化出产基地和质量治理系统。。复宏汉霖成立之初即以惠及全球更多病患作为启程点，，在制订HLX02产品研发战术之初便放眼全球，，创新性地同时依照中国和欧盟的生物类似药领导准则进行开发和出产，，为HLX02国际化战术的成功执行打下了坚实基础。。
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前瞻性国际化布局，，造福中国与全球病患
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HLX02在中国的上市申请已于2019年4月获国度药品监督治理局受理并已被纳入优先审评审批名单，，也有望在2020年上市惠及中国患者，，将来在中国的营销将由复宏汉霖已成立美满的自主贸易化团队掌管。。
为满足全球患者对高质量、、、可职守药物的用药需要，，复宏汉霖针对HLX02前瞻性地发展了国际贸易化布局，，积极启发外洋市场。。除授予Accord在欧洲、、、中东、、、北非地域和部门独联体国度共计70余个国度的HLX02独家贸易化权势之外，，公司与Cipla、、、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业也达成合作，，持续推动HLX02在全球多个国度和地域的贸易化过程。。
将来，，复宏汉霖将持续践行“可职守的创新·值得信任的品质”的主题理念，，拓展更多产品的国际化布局，，深耕肿瘤医治领域，，同时积极推动创新生物药和出产工艺的开发，，让全球病患不只用得到也用得起我们研发和出产的生物药，，成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司。。??
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关于HER2阳性乳腺癌及胃癌
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乳腺癌是女性中发病率和致死率最高的恶性肿瘤，，严重威胁着全世界女性的健康。。据GLOBOCAN数据估计，，全球每年新增乳腺癌病例数超过200万，，殒命病例数超过60万。。HER2阳性乳腺癌患者肿瘤细胞理论的HER2表白水平高于正常水平，，约占全数乳腺癌患者的25%[1]，，是乳腺癌中的重要亚型之一。。HER2（人表皮成长因子受体2）是一种受体酪氨酸激酶，，可能推进细胞成长和增殖，，是乳腺癌患者的重要预后指标，，也是抗HER2药物医治的重要预测指标[2]。。曲妥珠单抗可能特异性地与HER2结合从而克制肿瘤细胞成长，，同时可能诱导抗体依赖型细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞，，已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的医治，，成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化医治公认的“金尺度”用药。。除乳腺癌外，，HER2过表白的情况也常呈此刻胃癌或胃/食管接壤处腺癌中。。约莫22%转移性胃癌患者为HER2阳性[3]。。曲妥珠单抗结合化疗可能显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的殒命风险，，耽搁患者的总生计期，，亦已成为HER2阳性转移性胃癌一线医治的基石。。
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关于Accord?Healthcare
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Accord总部位于英国，，是欧洲增长最快的制药公司之一。。Accord辽阔的市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中处于当先职位，，营销和分销网络已覆盖全球80多个国度。。
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辽阔的全球布局使得Accord得以为分歧国度的卫生系统提供重要且可职守的药物供给，，援手全世界的医生改善患者的生涯。。通过采取矫捷创新的贸易模式，，Accord不休追求产品质量与可及性的提升并将始终力求为全世界患者带来更多获益。。
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关于复宏汉霖
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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，，产品覆盖肿瘤、、、自身免疫疾病等领域。。自2010年成立以来，，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、、出产及贸易运营全产业链。。公司在中国上�！！�、、、中国台北和美国加州均设有研发中心，，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、、高质量的产品管线，，涵盖20多种创新单克隆抗体，，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。。截至目前，，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），，2个产品（HLX02曲妥珠单抗、、、HLX03阿达木单抗）上市申请正在审评中，，并获得优先审评审批资格，，有望于今年上市，，并同步就10个产品、、、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，，产品对外授权覆盖全球近100个国度和地域。。此外，，公司结合贸易合作同伴Accord推动HLX02向欧洲药品治理局递交上市申请，，于2020年4月通过欧盟GMP现场核查，，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。。
