重磅！复宏汉霖新冠病毒中和抗体HLX70新药临床试验 申请获美国FDA核准
内容起源于：复宏汉霖
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2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）颁发新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、、、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application, IND）获美国食品药品监督治理局（United States Food and Drug Administration, US FDA）核准。。复宏汉霖也由此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得核准的中国制药企业。。
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候选抗体HLX70为利用基因工程技术构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2理论刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体，是典型的IgG1 Kappa免疫球蛋白。。新冠病毒习染人体细胞的关键步骤之一为病毒理论S蛋白S1亚基的RBD区域与人体细胞理论的血管严重素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2，ACE2) 蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。。HLX70与病毒S蛋白的结合位点亦为S蛋白RBD区域，且HLX70与S蛋白RBD区域的亲和力更高。。当HLX70结合到病毒理论的S蛋白RBD区域后，病毒将无法与人体细胞理论的ACE2结合，从而达到克制病毒习染的成效。。
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2020年5月，面对新冠疫情的全球舒展，复宏汉霖与三优生物、、、之江生物达成合作和谈，共同研发针对COVID-19的全人源抗体药物。�；诠痉崴兜目固逖蟹⒕橐约懊缆目固逖蟹�、、、出产与贸易化全产业链平台，复宏汉霖在候选抗体后续开发与出产中承担主导工作。。遵从人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的领导准则，复宏汉霖对HLX70进行了药理学、、、药代动力学和毒理学等临床前钻研，以评估HLX70的有效性和安全性。。体外药效了局批注，HLX70与新冠病毒S蛋白RBD区域拥有较强的特异性结合能力，可能在蛋白和细胞水平显著阻断新冠病毒S蛋白RBD与人ACE2的结合，并能阻止分歧新冠病毒毒株习染非洲绿猴肾细胞。。体内药效了局批注，HLX70在人ACE2转基因小鼠模型中对新冠病毒习染拥有明确的�；こ尚�。。体内反复给药毒性试验显示，静脉注射HLX70拥有优良的安全性。。
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除HLX70外，公司自主开发的另一款ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71也在加快推动临床前钻研，两个有关研发项目目前均已获得国度重点研发打算“公共安全风险防控与应急技术设备”重点专项立项支持。。同时，复宏汉霖亦就HLX71及HLX70/HLX71结合用药规划递交了中国发现专利申请。。这次复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得核准的中国制药企业，也显示了公司多方面寻求加快研发进展，积极承担企业社会责任的速度与刻意。。将来，复宏汉霖将携手项目合作同伴加快开发中和作用强、、、体内外模型评价充分、、、产业化成功率高的抗新冠病毒中和抗体，并不休索求于全球更多国度发展国际临床钻研的可能，为抗疫贡献更多力量。。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、、、自身免疫疾病等领域。。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、、出产及贸易运营全产业链。。公司在中国上��、、、中国台北和美国加州均设有研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。。复宏汉霖同步就10个产品、、、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国度和地域。。
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参考文件
1.Gallagher T M, Buchmeier M J. Coronavirus spike proteins in viral entry and pathogenesis[J]. Virology, 2001, 279(2): 371-374.
2.Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.
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