汉曲优®上市3周年，，惠及41国｜星创将来
内容起源：复宏汉霖
2020年7月27日，，复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）正式获欧盟委员会（European Commission，，EC）核准，，率先登陆欧盟市场，，启发了中国制药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河。历经三载非凡旅程，，汉曲优®已在全球41个国度和地域获批上市，，累计发货量超300万支。
本期《星创将来》，，带你相识获得海内外医生与患者高度认可的国产生物类似药汉曲优®。
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汉曲优®是获批上市国度和地域最多的国产生物类似药，，惠及全球41国
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汉曲优®启发了中国制药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河
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复宏汉霖持续拓展外洋布局，，加快为全球患者提供可职守的高品质生物药
响亮“曲”声音彻世界
贸易化成就硕果累累
汉曲优®是复宏汉霖依照中国、、、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的曲妥珠单抗类似药。2020年7月及8月，，汉曲优®先后于欧盟和中国获批上市，，用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌，，覆盖原研所有获批的适应症，，标志取其进军全球生物药市场的征程正式拉开帷幕。三年来，，汉曲优®已成功于中国、、、英国、、、法国、、、德国、、、瑞士、、、澳大利亚、、、芬兰、、、西班牙、、、阿根廷、、、沙特阿拉伯等41个国度和地域获批上市，，成为获批上市国度和地域最多的国产生物类似药。2023年2月，，汉曲优®美国上市许可申请正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）受理，，为其全球贸易化网络构建嵌入关键一环，，汉曲优®有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药。
目前，，复宏汉霖已在国内针对该产品建设了一支超550余人的专业销售团队，，并持续构筑汉曲优®销售网络，，加强市场渗入，，以高效的执行力，，全面拓展中国市场。三年来，，凭借双规格、、、不含防腐剂、、、“即配即用”等优势，，汉曲优®宽泛利用于临床，，市场打开率急剧攀，，贸易化增长态势迅猛，，2022年实现国内销售收入约人民币16.9亿元，，今年一季度实现国内销售收入人民币5.386亿元，，较去年同期增幅约66.7%。截至目前，，汉曲优®累计惠及中国患者约14 万名。
萦绕汉曲优®，，复宏汉霖前瞻性地发展了国际贸易化布局，，携手Accord、、、Abbott、、、Cipla、、、Eurofarma、、、Elea、、、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业，，在进军欧美主流生物药市场的同时，，加快落子新兴市场。继150mg规格于2020年7月获批在欧盟上市后，，汉曲优®?(Zercepac®)?60mg、、、420mg规格也别离于2021年4月、、、6月在欧盟获批并上市销售。2021年7月汉曲优®?(Zercepac®) 150mg规格的上市申请获瑞士药品监督治理局核准。目前汉曲优®?(Zercepac®) 已于约20个欧洲国度成功上市销售，，并进入英国、、、法国和德国等多个国度的医保。2022年，，汉曲优®在柬埔寨、、、澳大利亚、、、新加坡、、、阿根廷等国度成功获批上市，，进一步拓展国际“T台”。截至2022年底，，汉曲优®外洋总销售收入超人民币1.2亿元，，外洋授权许可收入逾2.8亿元。
?精益出产厚植发展优势
科研成就领航国际品质
得益于复宏汉霖国际一流的质量治理系统与急剧提升的出产能力，，汉曲优®全球市场稳重扩张，，在全球上市国度与地域发货已超300万支。目前，，复宏汉霖已成立一套切合中国、、、欧盟及美国等国际质量尺度的质量治理系统，，覆盖从项目研发到物料治理、、、产品出产、、、质量节制、、、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期。有关出产基地及配套的质量治理系统屡次通过中国国度药监局、、、欧洲药品治理局、、、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴的实地核查及/或审计并获得中国和欧盟GMP认证。2020年4月，，复宏汉霖徐汇基地顺利通过欧盟GMP现场核查，，汉曲优®正式成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，，突破了国产单抗生物药在外洋上市的GMP壁垒。2022年，，松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优®贸易化出产，，与占有24,000升贸易化产能的徐汇基地形成协同和规模效应，，实现中国和欧盟市场的常态化供给, 产能的不休升级也有利保险了汉曲优®在全球贸易化竞争中的持续放量。公司已陆续成立徐汇、、、松江基地（一）和松江基地（二）三大出产基地，，现有贸易化产能达48,000升，，预计2026年总产能可达144,000升。复宏汉霖还将持续精益出产运营，，助力汉曲优®增效扩产，，为中持久全球贸易化出产及业务发展构筑坚实基础，，满足日益增长的全球用药需要。
自汉曲优®研发之初，，复宏汉霖就定位国际市场，，致力以国际品质开启中国生物制药企业国际化之门。复宏汉霖针对汉曲优®发展了一系列的头仇家比对钻研，，充分证了然汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、、、安全性和有效性方面高度类似�：呵�®多项质量对比钻研、、、临床前钻研及临床I期和国际多中心临床III期钻研了局相继荣登BioDrugs、、、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、、、Journal of Oncology等国际驰名期刊。在临床实际中，，汉曲优®多项真实世界钻研先后于复旦大学肿瘤医院、、、漯河鼓楼医院、、、牡丹江市肿瘤医院发展。2021年，，汉曲优®结合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新辅助医治II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、、、盛开、、、多中心钻研以提要及壁报大局正式亮相国际性大会圣安东尼奥乳腺癌钻研会（SABCS）。一年后，，汉曲优®结合帕妥珠单抗双靶新辅助医治HER阳性乳腺癌的真实世界钻研亮相于2022 SABCS，，该钻研共纳入85例患者，，总体病理学齐全缓解率达到64.7%，，与原研药的真实世界钻研和既往的III期临床试验的疗效了局都高度类似�？蒲У牧俅沧暄屑罢媸凳澜缋檬莩浞盅橹ち撕呵�®优质的疗效和靠得住的安全性，，进一步夯实临床使用的信心。
上市三年来，，汉曲优®在临床护理、、、药物经济学等方面的优势为患者提供了经济便捷的用药选择，，得到肿瘤领域内的宽泛认同。汉曲优®获得了《中国生物类似药专家共识（2020版）》、、、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》、、、《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》、、、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022版）》等多个权威指南和共识推荐。同时，，汉曲优®广获社会各界认可，，荣获“十二五”/“十三五” 国度重大新药创制专项项目、、、上海医药行业名优产品、、、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品、、、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等殊荣。
医患需要启程高效可及
生态圈关爱患者公益随行
从汉曲优®研发到上市，，复宏汉霖聚焦抗HER2医治领域，，以对峙满足临床未尽之需、、、解决患者用药之困为创新主张。2021年8月，，汉曲优®60mg规格获批上市，，与先前上市的150mg规格形成“双规格”配伍，，更切合国人的体重区间，，并通过矫捷的用药搭配，，实现即配即用，，免去了“余液保留”的烦恼，，预防药液过期的情况。同时得益于双规格精准用药设计，，汉曲优®无需增长防腐剂，，为疗效进一步保驾护航。
为让更多患者获益，，复宏汉霖以高效的市场拓展和准入执行，，持续提升汉曲优®产品可及性。汉曲优®上市后即被纳入国度医保目录中，，2021年上半年，，汉曲优®150mg规格实现中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，，60mg规格也于2022年底实现所有省份的医保准入和29个省份的招标挂网。
此外，，复宏汉霖还携手多方合作同伴共同打造“不让一个HER2阳性患者落下”一体化患者医疗生态圈，，将患者及眷属、、、医疗机构及医生、、、专业协会、、、当局有关部门、、、有关企业等缜密集中，，通过药品准入、、、医疗大数据、、、HER2检测、、、患者治理和教育等领域的合作，，买通并优化HER2阳性医疗的齐全产业链，，整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平，，使患者最大化获益。同时，，公司在乳腺癌知识科普、、、临床诊疗、、、患者关爱等多个领域持续耕作，，积极发展以“优医互助-村落医疗公益行”、、、“肿瘤抗HER2医治精炼行”、、、“乳腺癌患者优伴毕生”、、、“与爱共舞 纵享青春”母亲节乳腺癌患者公益沙龙为代表的多个公益项目。2020年，，由复宏汉霖结合威尼斯8040基金会、、、北京市希斯科临床肿瘤学钻研基金会，，同时结合人民日报健康客户端和人民日报社《健康时报》推出“优医互助—村落医疗关爱公益行”活动。三年来，，公益团队已走过安徽金寨县、、、海南琼中县、、、江西广昌县、、、云南德钦县等地，，约162位临床专家参加，，近3400位患者和1500余位基层医务人员获益，，共计捐赠19万余物资增援本地村卫生室，，为改善中国偏远村落医疗前提，，提升更多村民人民对肿瘤等重大疾病的认知做出了不懈致力。
宏愿三载，，不休前行。复宏汉霖对峙从患者获益启程，，始终秉持“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿，，助力越来越多的HER2肿瘤患者逾越疾病天堑，，用真诚拨动传递患者福祉的音符，，奏响一曲悠扬四海的性命乐章�：＠逼角�，，奋楫越洋正其时，，复宏汉霖将持续聚焦提升全球创新研发、、、出产及贸易化的全产业链综合实力, 深入赋能汉曲优®全球布局，，推动该产品及更多国际品质创新药带着期盼和但愿持续远航。
关于汉曲优®
汉曲优®（曲妥珠单抗，，欧洲商品名：Zercepac®，，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为复宏汉霖依照中国和欧盟等生物类似药有关律例开发和出产的曲妥珠单抗，，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，，用于医治HER2阳性乳腺癌和胃癌。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建贸易化团队主导，，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础，，迄今已惠及约14万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，，可与150mg规格实现矫捷剂型组合，，方便分歧体重区间的患者进行个性化、、、更经济的医治。此外，，复宏汉霖携手外洋贸易合作同伴，，全面布局美国、、、加拿大、、、澳大利亚、、、欧洲以及众多新兴国度市场，，对外授权覆盖约100个国度和地域。截至目前，，汉曲优®已在中国、、、英国、、、法国、、、德国、、、瑞士、、、澳大利亚、、、芬兰、、、西班牙、、、阿根廷、、、沙特阿拉伯等40多个国度获批上市，，其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理，，有望成为首个在中国、、、欧盟、、、美国获批的“中国籍”生物类似药。
关于复宏汉霖
