复宏汉霖：：出海全球化2.0，，，向更远深水区前进
内容起源：：福布斯
眼下，，，复宏汉霖进入了出海全球化2.0时期的“深水区”，，，接下来，，，在与列国度和地域的全球化共舞中，，，通过本地化能力的建设，，，致力于成为生物医药届出海的“领航者”。
在中国的生物制药公司中，，，已经成立14年的复宏汉霖（2696.HK）总是以一些出乎意料的方式被业内记住。
2023年，，，作为靠产品销售实现全面盈利的首个港股18A上市公司，，，复宏汉霖成为中国生物制药领域的头部之一，，，这在本钱隆冬笼罩下的医疗医药赛道实属不易；；一年后的2024年11月19日，，，复宏汉霖入选“2024福布斯中国 · 出海全球化30&30评比”中的“福布斯中国·出海全球化旗舰品牌TOP 30”，，，也是唯一入选的生物制药类企业。
福布斯中国颁布评比了局的10天后，，，复宏汉霖自主研发和出产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：：HERCESSI?，，，欧洲商品名：：Zercepac®）从公司上海松江基地发出，，，启程运往美国市场。这是复宏汉霖初次贸易化供货至北美地域，，，堪称其全球化战术布局的又一重要落地。
汉曲优®首批贸易化供货美国市场
分歧于其他消费品，，，制药这一行业，，，既必要耐心做本钱，，，更必要情怀做引。复宏汉霖的全球化之路，，，背后不仅是驯服星辰大海的刻意，，，还有复宏汉霖人“将心比心”的用心，，，将“心中藏着病人”信念贯通于药品全性命周期。
心怀“将心比心”，，，自2010年成立后，，，复宏汉霖已搭建起美满的生物药研产销一体化平台。在产品的全球化布局方面，，，当下产品覆盖肿瘤、、自身免疫疾病、、眼科疾病等领域，，，已有6款产品上市，，，超过70万名患者因而获益；；主题产品汉曲优®（曲妥珠单抗）成为全球首个中、、美、、欧均获批上市的国产单抗生物类似药，，，也是上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药；；全球首个获批一线医治小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（汉斯状®）在中国获批5项适应症，，，成为首个在东南亚国度获批上市的国产抗PD-1单抗。
此外，，，公司已成立美满高效的全球创新中心，，，发展多项国际多中心临床试验，，，在美国、、欧盟、、澳大利亚、、东南亚、、日本等国度和地域入组受试者；；依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控；；在全球化贸易拓展上，，，携手全球20+合作同伴，，，贸易化足迹已触达50多个国度和地域，，，宽泛覆盖亚洲、、欧洲、、拉丁美洲、、北美洲和大洋洲，，，这些行动让公司实现了出海全球化1.0时期的布局。
眼下，，，据复宏汉霖执行董事、、首席执行官朱俊博士形容，，，复宏汉霖进入了出海全球化2.0时期的“深水区”，，，接下来，，，在与列国度和地域的全球化共舞中，，，通过本地化能力的建设，，，致力于成为生物医药届出海的“领航者”。
作为中国医药出海领域的先驱者，，，复宏汉霖正在向更远、、更深处前进。
做生物医药出海先驱者，，，生而全球
在参与复宏汉霖前，，，朱俊在跨国药企、、创业公司工作多年，，，在20年的医疗、、医药领域工作中，，，他曾与超过70家中国本土药企和生物公司合作，，，辅导了超过100个临床试验的设计和执行。有人评价，，，他是既有国际视野，，，又占有创业者ownership，，，同时还能适应多元文化的全球化医药领域复合型治理人才。
生物医药关注全球人类普遍的健康需要，，，疾病的医治方式也拥有普适性。这一个性决定了生物医药天然拥有全球化的市场。从贸易的维度，，，无论是药品自身的适应症新增，，，还是全球患者人群的增长，，，全球化给了生物医药公司“X”的发展和设想空间。
朱俊用经济学道理来诠释，，，在一款药实现从研发到上市的流程中，，，从合用一个市场扩大全球多个市场，，，整体研发投入的新增边际成本比力有限。但从市场化的角度，，，若是公司有能力实现全球贸易化，，，由于“X”变量的出现，，，国际市场上拓展产品和项目会有更辽阔空间。�！岸嘁桓鋈蚧氖谐�，，，就多一个贸易化的地域。一个产品甚至可造成20-30个产品，，，甚至更多。�！�
在从前的全球化拓展中，，，汉利康®、、汉曲优®、、汉斯状®三款产品均已实现外洋获批，，，朱俊感伤，，，实现这一点极度不容易，，，且各有各的故事，，，几款产品也各自由全球化过程中开创了属于自己的“首个”或“最多”。
王牌产品汉曲优®（曲妥珠单抗）成为首个在中国、、欧盟和美国同时获批的“中国籍”生物类似药，，，从出海的国度和地域的数量维度来说，，，汉曲优®（曲妥珠单抗）为获批上市国度和地域最多的国产单抗生物类似药。截至目前，，，该产品已在全球51个国度和地域获批，，，覆盖亚洲、、欧洲、、拉丁美洲、、北美洲和大洋洲，，，累计惠及超过225,000名患者。
在东南亚领域，，，汉斯状®也就是H药斯鲁利单抗Zerpidio（抗PD-1单抗）于2023年12月28日获得印度尼西亚食品药品监督治理局（BPOM）核准用于医治宽泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），，，成为首个在东南亚获批上市的国产抗PD-1单抗，，，这也是全球首个获批用于医治小细胞肺癌的抗PD-1单抗，，，已在中国、、印尼、、柬埔寨、、泰国等地获批上市，，，并获得欧盟推荐获批上市。
另一款产品汉利康®是中国首个生物类似药，，，也是国内获批适应症最多的利妥昔单抗，，，自2019年在获批上市以来已惠及中国患者近22万名。2024年5月，，，复宏汉霖颁发汉利康®正式获得秘鲁药监局核准上市，，，标志取复宏汉霖进军南美市场再进一程。
成长三阶段 夯实全球化能力和根基
对生物医药公司而言，，，建设全球化能力的过程艰苦漫长且必要详细严谨的致力。复宏汉霖从缔造一路头就战术定位在全球市场，，，但真正把全球化能力逐步成立起来，，，也耗费了诸多功夫和心力。
朱俊把过往复宏汉霖的成长分为三个阶段：：
第一阶段，，，首创团队从纯正初心启程，，，致力于做患者可职守的高品质生物药。与此同时，，，从0到1成立起公司国际化品牌影响力，，，和外洋本土合作同伴合作，，，初步进行贸易布局，，，搭建“研产销”一体国际化能力模型。
从公司成立起，，，复宏汉霖团队带着为患者提供可职守的高品质生物药的使命启程，，，开启了生物类似药的研发过程。�！霸谥柿孔龊玫那疤嵯�，，，把价值给打下来。�！�
2019年2月，，，复宏汉霖旗下首款产品汉利康®正式获得中国国度药监局上市注册申请核准，，，成为中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药。
朱俊暗示，，，这个阶段的艰苦致力，，，把一个公司的临床研发、、管线建设等能力磨炼地出神入化。
尤其是，，，临床研发的过程中，，，从临床一期到临床三期自身所必要的功夫比力长，，，好多创新药公司容易深陷临床一期的爬坡期导致进退失据，，，由于复宏汉霖的团队的丰硕经验和优良管控，，，在反复打磨后可轻松驾驭临床一期到临床三期的开发。这期间，，，通过汉曲优®、、汉斯状®、、汉利康®、、汉贝泰®和汉达远®几个产品的研发和临床利用，，，公司的出产、、临床研发能力、、注册等一系列流程日臻醇熟。
第二阶段，，，通过类似药+创新药，，，深入国际化战术，，，加强创新药的临床设计、、临床运营和药政注册能力，，，找到“X”简直定性。
随着出海全球化战术的推动，，，复宏汉霖在产品研发、、合作同伴选择和质量治理方面的接轨全球尺度，，，坚定走国际化路线的战术执行，，，为全球患者提供高品质的医治选择。
在产品研发上，，，复宏汉霖通过持续丰硕并优化产品管线，，，已布局50余个分子和研发平台，，，药物大局覆盖单抗、、多抗、、抗体偶联药物、、融合蛋白、、小分子药物等。
在出产上，，，复宏汉霖在上海徐汇、、松江等地建设三个出产基地，，，总产能达48,000升，，，多条出产线和出产质量系统通过了中国、、欧盟、、美国、、巴西、、印度尼西亚的GMP认证。最新的松江基地二期项目已实现设备装置和部门验证工作，，，三个基地的全球化出产能力已实现中国、、欧洲、、东南亚、、拉美及中东等市场的不变贸易化供给。
复宏汉霖还选取“结合医治+国际化”（Combo+Global）的战术，，，推动多项国际多中心临床钻研。为堆集多人种用药的数据、、加快产品在全球获批上市过程，，，复宏汉霖在全球领域内积极推动国际多中心临床，，，在全球同步发展10余项肿瘤免疫结合疗法临床试验，，，于中国、、澳大利亚、、美国、、欧盟等国度和地域累计入组超8,200人，，，成立了多档次的全球产品临床开发与运营能力。
在美国新奥尔良市召开的复宏汉霖H药钻研者大会上，，，朱俊博士和团队与美国70多家临床试验中心的钻研者探求临床利用
在国际合作上，，，复宏汉霖与Accord、、Abbott、、Eurofarma、、Intas、、KGbio和Organon等多家国际制药巨头达成合作，，，通过选择拥有高度市场渗入力和本地化优势的合作同伴，，，保险了产品的急剧进入和成功推广，，，产品授权已覆盖全球全数国度和地域。公司陆续在美国、、德国等地设立子公司，，，并在美国、、澳大利亚、、新加坡、、日本等外洋国度招聘本地人才。
眼下，，，复宏汉霖进入第三个阶段，，，出海全球化的“深水区”。�！案�，，，更快，，，更全面的国际化”。
朱俊泄漏，，，在前两个阶段的打磨之后，，，公司将进一步夯实出海能力模型，，，形成更拥有国际化的创新管线组合，，，成立国际化的自有团队，，，从授权到自营转型，，，但愿成为做生物医药出海全球化的“领航者”。
“由于每个国度和地域的文化各有差距，，，若是想悠久地与本地消费者打交道，，，进入深水区也有难点，，，必要进一步深耕。�！敝炜∷�。
接下来，，，复宏汉霖预期自主创新AXC等平台/管线落地，，，将来会自建外洋贸易化团队，，，布局全球化的出产能力和供给链系统，，，也在索求越发矫捷高效的出海模式。
精益创业 实现盈利并不变新增长
成立至今，，，复宏汉霖已实现600余项药政注册申请，，，并收成500余项药政注册核准，，，覆盖中国、、美国、、欧盟、、加拿大、、印尼和日本等国度和地域，，，在50多个市场已经实现产品的获批上市。在全球化药政注册方面，，，值得一提的是美国FDA的突破。
2020~2021年，，，复宏汉霖启动了汉曲优®在美国的申报注册工作。2023年2月，，，汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理。
作为国际最高水平的监管机构之一，，，FDA在审查上聚焦于药品的安全性、、有效性和质量节制，，，其审查尺度以严苛而闻名。面对FDA的查抄，，，制药企业不仅必要全面筹备有关文件，，，还必要证明出产过程切合严格的尺度。为了顺利通过查抄，，，复宏汉霖不仅在各项环节进行精益化提升，，，公司还组织了多达五次的仿照审查，，，力求通过仿照审查不休发现其中存在的问题，，，最终顺利通过了FDA核准前查抄。这能够用“功夫不负有心人”来形容。
FDA的认可让复宏汉霖得以收成更多合作同伴的青睐、、推进更多产品的出海，，，也将为外洋商务拓展带来协同效应。
复宏汉霖的业绩增长展示了出海全球化领域“X”持续增长的潜力。
2023年，，，复宏汉霖整年营收突破人民币53.949亿元，，，同比增长67.8%。净利润达人民币5.46亿元，，，这是公司初次实现整年盈利。2024年上半年，，，公司实现交易收入约人民币27.461亿元，，，较去年同期增长约9.8%，，，净利润约人民币3.863亿元，，，较去年同期增长约61.0%。
分产品来看，，，几款产品给公司带来的业绩增长不言而喻�：：呵�®2024年上半年达玉成球销售收入约人民币14.743亿元，，，同比增长15.5%。在外洋市场方面，，，统一业绩期内实现与合作方的销售分成收入约0.682亿元，，，同比增长79.1%。2024年上半年，，，H药在外洋市场实现销售分成及授权许可收入约0.752亿元。截至目前，，，H药对外授权已覆盖美国、、欧洲、、东南亚、、中东和北非、、印度等70多个国度和地域。
有业内人士测算，，，从2018年至今，，，复宏汉霖已经达成多起外洋授权买卖，，，买卖领域涉及全球各个国度和地域，，，粗略可估计的潜在收益已经超过了数十亿美元。
成立近15年，，，复宏汉霖目前已有6款产品上市，，，惠及超过70万名患者
聚焦和弃取之间 大力出事业
丰富的回报总是与巨大的风险相伴。以及生物医药研发中，，，实现科学和贸易化的平衡也是难上加难。
这些年，，，朱俊目睹了好多生物医药企业不经深刻思虑，，，于临床开发过程中更在意其沉没成本，，，没有实时止损，，，最终一场空的局面。他也时常听到生物制药领域两句主流“消极”论调，，，如“这些产品大公司都做不出来，，，你干嘛要做？？？”“这个产品此外公司已经做了。�！�
“消极者正确，，，乐观者前行。�！�? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
朱俊以为，，，做医药研发切记克服“父母心态”以及“科学家情节”，，，而是要从临床真实的需要和财政投入产出比上做出自己的最优决策。
从最主题的资产启程，，，管线建设是公司的重中之重。朱俊和团队正在梳理管线，，，将管线进一步做聚焦和弃取。
某种水平上，，，这个选择与主流的全球化业务逻辑是相逆的�：：枚喑龊Ｈ蚧�，，，其业务领域与全球化的领域呈正比，，，生物医药企业反倒必要做弃取，，，有战术性克服，，，能力集中资源实现效力最大化。�！耙崤灼�，，，把最好的产品留下来，，，集中资源去放大它的优势。�！�
朱俊泄漏，，，目前复宏汉霖的战术是，，，若是一个管线潜在的市场规模不及100亿人民币，，，在出海全球化的过程中很可能被烧毁。他的理由是，，，从国内的临床三期推向全球的临床三期，，，若是一条管线能够服务全球多个国度地域的病人，，，这样的管线才有有竞争力。临床研发阶段若是分散资源，，，很可能导致几个领域产品进度受到牵累，，，后续影响其医治成效和贸易价值。�！坝肫渥�5个2分的产品，，，不如做2个6分的产品，，，再乘以X，，，成效会加倍。�！�
在立项阶段若何使用临床资源资金？？？花在哪个主题产品及适应症上？？？朱俊将医药研发化繁为简为做投资理财的逻辑。
他和团队分享，，，若是决定投入研发用度用来开发某一款主题产品，，，若是通过测算能够实现或许率保本，，，那就能够持续推动。在保本的基础上再去思考其上限Upside以及潜在上限的可能性。
在“舍”的同时，，，朱俊强调更必要“搏”。
出海全球化过程中，，，为达到国际化水准，，，临床前创新药要做到“First-in-class”和“Best-in-class”，，，必要高质量的临床前数据作为支持。在朱俊看来，，，临床钻研犹如一场接力赛，，，预防投资分散极度重要。�！霸谌范ㄐ缘姆较蚋叩椭刈�，，，大力出事业。研发出来的产品能力有足够的信心在全世界复制。�！�
公司的飞速成长也蕴含着复宏汉霖团队极度朴素的价值观。团队的好多成员，，，过往都在跨国药企中工作，，，再到本土的生物医药创业公司。�！八档眯∫坏�，，，但愿能影响到的人都过得越来越好。通过做生物制药类企业，，，可能造福于患者，，，让患者有更多的存活机遇，，，生涯质量各方面均有改善。�！敝炜∷�。
在医治肿瘤方面，，，固然此刻还无法做到齐全治愈，，，但朱俊感触到通过化疗、、放疗、、靶点医治以及免疫疗法等，，，肿瘤正出现慢病化趋向，，，病人的生计期在逐步耽搁。
以生计期最短的肺癌为例，，，从前20年，，，依附泊苷结合卡铂或顺铂的化疗规划持久作为宽泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的尺度一线医治，，，但中位OS（总生计期）不到1年，，，并且绝大无数化疗患者一年内复发。复宏汉霖自主研发的H药有望改善这一近况。
对朱俊来说，，，已经作为医生用医术治病救人，，，此刻进入医药行业领域，，，从影响患者的角度，，，制药的辐射面更大，，，可惠及的患者更多。当下，，，已经有超过70万名患者获益，，，将来基于“X”的变量还会更多。
在某种水平上，，，他感触到了从小但愿学医，，，长大妄想成真且有超出预期成就的宽慰。
