汉贝泰®初次外洋获批，复宏汉霖加快拓展拉美市场
内容起源 ：：：复宏汉霖
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汉贝泰®初次外洋获批，获得玻利维亚AGEMED核准上市
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复宏汉霖第四款外洋获批自研产品，持续拓展新兴市场
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携手Eurofarma，三款合作产品均实现合作区域获批上市
近期，复宏汉霖自主开发和出产的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国度药品与卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准上市，商品名为LONGIVA。。这一里程碑标志取汉贝泰®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗）、、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）、、汉利康®（利妥昔单抗）后，复宏汉霖第四款在外洋获批上市的自主研发和出产的产品，进一步推动了公司的全球化过程。。
这次获批是基于复宏汉霖与巴西及拉美地域当先的制药公司Eurofarma的独家贸易化合作。。2022年，复宏汉霖与Eurofarma达成合作，授权其在16个拉美地域国度对公司自主开发的利妥昔单抗汉利康®、、曲妥珠单抗汉曲优®、、贝伐珠单抗汉贝泰®三款产品进行开发、、出产和贸易化权利。。依附复宏汉霖当先的产品品质和Eurofarma壮大的本地化能力，汉曲优®和汉利康®已在玻利维亚等拉美国度获批上市。。这次汉贝泰®获AGEMED核准上市，标志取双方合作的三款产品在合作区域均已实现获批，充分体现了双方缜密合作的丰硕成就。。
汉贝泰®的研发、、出产和质量节制环节遵循国际最高尺度。。这次汉贝泰®在玻利维亚获批重要基于AGEMED对一系列钻研数据的审查，有关申报资料重要基于该产品递交中国国度药品监督治理局（NMPA）上市许可申请（NDA）的资料。。复宏汉霖针对汉贝泰®发展了一系列与原研贝伐珠单抗的头仇家比对钻研，蕴含药学比对钻研、、非临床比对钻研和临床比对钻研，钻研了局证明汉贝泰®在质量、、安全性和有效性等方面与原研药高度类似。。公司出产基地及配套的质量治理系统已通过约百项由NMPA、、欧洲药品治理局（EMA）、、美国食品药品监督治理局（FDA）、、PIC/S成员印尼食品药品监督治理局（BPOM）和巴西国度卫生监督治理局（ANVISA）、、欧盟质量受权人（QP）及公司国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计。。
将来，复宏汉霖将始终坚守“可职守的创新，值得信任的品质”这一初心，持续推动更多产品在全球获批上市，以惠及更宽泛的患者群体。。
