复宏汉霖两款自研药有关产线获欧盟GMP认证 ，欧盟登陆再提速
2025年7月2日 ，复宏汉霖颁发 ，公司正式获得比利时联邦药品和保健产品治理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）生物类似药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的有关产线签发的GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer） ，凭据欧盟成员国之间的GMP互认制度 ，这标志取HLX14和HLX11有关出产线已切合欧盟GMP尺度。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1克制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）后 ，复宏汉霖出产质量系统再获欧盟GMP认证。
HLX14和HLX11为复宏汉霖依照中国、、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主研制的生物类似药。2022年6月 ，复宏汉霖与Organon LLC达成授权许可和供给合作 ，授予其对HLX14和HLX11在除中国以外的全球区域进行独家贸易化的权利 ，和谈覆盖美国、、欧盟、、加拿大等市场。复宏汉霖别离针对HLX14和HLX11发展一系列头仇家对比原研药物的钻研 ，此前已就HLX14获得欧盟、、美国、、加拿大上市许可申请受理 ，拟用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等适应症 ，并就HLX11获得中国、、欧盟、、美国、、加拿大上市许可申请受理 ，拟结合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、、部门晚期、、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助医治 ，或作为早期乳腺癌齐全医治规划的一部门 ，以及用于拥有高复发风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助医治等其他原研获批适应症。
自成立之初 ，复宏汉霖始终对标国际最高尺度 ，成立起切合列国药监要求的质量治理系统 ，覆盖从项目研发到物料治理、、产品出产、、质量节制、、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期。公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过近100项由中国、、欧盟、、美国及多个PIC/S成员国（印尼、、巴西）等药监机构和国际贸易合作同伴执行的多项实地核查及审计 ，实现中国、、东南亚、、北美、、欧洲、、中东及拉丁美洲等地域贸易化供货。将来 ，复宏汉霖将持续以全球当先的质量系统为基石 ，扩大高质量生物药的可及领域 ，惠及更宽泛的患者群体。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司 ，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药 ，产品覆盖肿瘤、、自身免疫疾病、、眼科疾病等领域 ，已有6款产品在中国获批上市 ，4款产品在国际获批上市 ，5个上市申请别离获中国药监局、、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、出产及贸易运营全产业链。公司已成立美满高效的全球创新中心 ，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控 ，不休夯实一体化综合出产平台 ，其中 ，公司贸易化出产基地已相继获得中国、、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、高质量的产品管线 ，涵盖约50个分子 ，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫结合疗法。截至目前 ，公司已获批上市产品蕴含国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗 ，美国商品名：：：HERCESSI? ，欧洲商品名：：：Zercepac®）、、汉达远®（阿达木单抗）、、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、、全球首个获批一线医治小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：：：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球领域内发展30多项临床试验 ，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
