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复宏汉霖自研HLX17获美国FDA临床试验核准

颁布功夫:2025-09-09 内容起源于: 浏览量:


2025年9月8日,复宏汉霖颁发,公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已经获得美国食品药品监督治理局(FDA)许可,拟用于辅助医治多种已切除实体肿瘤。


HLX17是复宏汉霖严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药,经药学比对,临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性钻研证明,HLX17与原研帕博利珠单抗类似。

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近年来,免疫疗法为肿瘤医治提供了新的蹊径,其怪异的医治优势和巨大潜力也陆续得以验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合,HLX17可能阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用,解除PD-1通路介导的免疫应答克制,蕴含抗肿瘤免疫应答,从而复原T细胞对肿瘤的免疫监督和杀伤能力,使肿瘤调亡。在术后辅助医治中,这一机制有助于断根术后残留的癌细胞,降低复发风险。安身于公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势,复宏汉霖加快免疫医治和抗体偶联药物的开发和布局,萦绕PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等靶点打造出丰硕的产品管线,不仅有望在更多适应症中获得突破,也为后续与公司其他产品的协同以及与创新疗法的结合奠定了坚实基础。


将来,复宏汉霖将持续聚焦未满足的临床需要,持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局,为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划。



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