美欧双批｜复宏汉霖地舒单抗BILDYOS®和BILPREVDA®获欧盟核准上市_新闻动态_新闻及媒体资源

美欧双批｜复宏汉霖地舒单抗BILDYOS^®和BILPREVDA^®获欧盟核准上市

颁布功夫:2025-09-19 内容起源于：浏览量：

2025年9月19日，，，复宏汉霖与Organon今日结合颁发，，，欧盟委员会（EC）已核准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS^{^®}（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^{^®}（denosumab）的上市许可，，，两款产品别离为PROLIA^{^®}（地舒单抗）和XGEVA^{^®}（地舒单抗）的生物类似药，，，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症^1,2。。。

Organon国际贸易掌管人Nico Van Hoecke暗示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，，，标志取我们在为数百万欧洲患者，，，出格是受骨质疏松症影响比例更高的女性，，，扩大关键骨骼健康医治可及性方面迈出了关键一步^3,4。。。这些生物类似药可为蕴含骨质疏松症在内的骨质流失有关的多个医治领域提供更多选择，，，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。。。在美国获批之后，，，这次的欧盟核准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及领域，，，同时也支持了欧洲医疗系统的可持续发展^5,6。。�！！！�

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平暗示：“这次获批是复宏汉霖与Organon强强结合、共同满足欧洲患者和医疗系统需要的又一重要成就。。。凭借对科学卓越与产品质量的始终坚守，，，我们在美国获批的基础上不休前行，，，将这些生物类似药医治规划带给全球更多有必要的患者⁶。。。”

BILDYOS合用医治骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；；骨折高风险的前列腺癌男性因激素褫夺导致的骨质流失；；以及骨折高风险成年患者因持久全身糖皮质激素医治导致的骨质流失。。。BILPREVDA合用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨有关事务，，，以及医治不成手术切除或手术切除后可能导致严重职能阻碍的骨巨细胞瘤患者，，，蕴含成人和骨骼发育成熟的青少年患者。。。

BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，，，其中蕴含结构与职能分析数据、临床药代动力学数据，，，以及一项临床对比钻研。。。钻研批注，，，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特点（蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫有关事务的能力）方面与欧盟已核准的另一种生物药（即“原研产品”）高度类似。。。

2022年，，，复宏汉霖与Organon签定许可与供给和谈，，，授予Organon对蕴含BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家贸易化权利⁷。。。

【参考文件】

1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.

2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.

3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf?

4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.?

5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.?

6. ?US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS^{^®}?(denosumab-nxxp) and BILPREVDA^{^®}?(denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/?

7.?Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta?^{^®}(Pertuzumab) and Prolia^{^®}/Xgeva^{^®}(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，，，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，，，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，，，已在全球获批上市9款产品，，，4个上市申请别离获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。。。自2010年成立以来，，，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，，，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。。。公司已成立美满高效的全球创新中心，，，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，，，不休夯实一体化综合出产平台，，，其中，，，公司贸易化出产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。。。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，，，涵盖约50个分子，，，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^{^®}的肿瘤免疫结合疗法。。。截至目前，，，公司已获批上市产品蕴含全球首个获批一线医治小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗，，，欧洲商品名：Hetronifly^{^®}）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^{^®}（曲妥珠单抗，，，美国商品名：HERCESSI^?，，，欧洲商品名：Zercepac^{^®}）、国内首个生物类似药汉利康^{^®}（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos^{^®}和Bilprevda^{^®}。。。公司亦同步就19个产品在全球领域内发展30多项临床试验，，，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。。。

关于Organon

Organon（纽约证券买卖所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，，，使命是提供有深远影响的药物与解决规划，，，让人们的每一天更健康。。。公司专一于解决怪异，，，重点，，，或以分歧方式影响女性的健康需要，，，提供超过70种女性健康与通例药物的产品组合，，，其中蕴含生物类似药，，，同时在全球140多个市场扩大根基医治伎俩的可及性。。。

公司总部位于新泽西州泽西市。。。Organon 致力于推动医疗的可及性、可职守性与创新。。。更多信息请接见 www.organon.com，，，并关注威尼斯8040 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。。。

关于前瞻性申明确当苦衷项

除汗青信息外，，，本新闻稿蕴含的某些陈述和披露属于1995年《美国个人证券诉讼鼎新法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，，，蕴含但不限于有关BILDYOS和BILPREVDA业务机遇及市场远景预期的有关表述。。。前瞻性陈述可通过“将会”、“潜在”、“指标”、“索求”、“机遇”、“预期”、“将来”或拥有类似寓意的措辞鉴别。。。这些前瞻性陈述基于Organon治理层当前的打算和预期，，，并受到重大风险和不确定性的影响，，，如根基假定不正确或风险或不确定性成为现实，，，现实了局可能与前瞻性申明中所述的了局有重大差距。。。风险和不确定性蕴含但不限于：无法推广 BILDYOS 和 BILPREVDA；；可能不利影响其市场需要的成分（蕴含业务�；；ご胧┘敖隹谛砜梢�、美国及其他国度或地域在联邦、州及处所层面确当局资金分配变动——蕴含分配给 Organon 客户及业务同伴的功夫和金额，，，以及经济成分）；；任何供给商未能按约提供物质、资料或服务；；供给、出产、包装和运营成本的增长；；全球领域内的定价压力，，，蕴含医疗保险治理组织的规定与做法、司法判决以及与医保（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及医疗鼎新有关确当局司法律规，，，以及药品赔偿与定价总体环境；；出产难题或延长；；美国 FDA 或其他当局机构的重组或其他滋扰；；疗效、安全性或其他质量方面的顾虑；；以及第三方将来的行动，，，蕴含客户关系的重大变动，，，或医疗产品与服务采办者的行为与消费模式的变动，，，例如推迟医疗法式、限度处方药使用、削减就诊频率，，，以及烧毁医疗保险覆盖等。。。Organon 没有使命因新信息、将来事务或其他原因而公开更新任何前瞻性申明。。。导致了局与前瞻性申明所述存在重大差距的其他成分，，，可见于 Organon 向美国证券买卖委员会（SEC）提交的文件，，，蕴含 Organon 最新的年度汇报 Form 10-K 及其后续文件（蕴含截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度汇报 Form 10-Q），，，可在 SEC 网站 (www.sec.gov) 查阅。。。所提供的参考与网站链接仅为方便起见，，，任何此类网站所载信息均不组成本新闻稿的一部门，，，也不被视为引用并入本新闻稿。。。Organon 对第三方网站内容不承担责任。。。

PROLIA 和 XGEVA 为安进公司（Amgen, Inc.）在欧洲注册的商标；；Organon 与该商标持有人不存在职何干联。。。