全球首个！汉斯状胃癌围术期III期钻研达到重要终点 以免疫单药取代术后辅助化疗
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H药胃癌围手术期III期临床钻研达到重要终点EFS，，支持提前申报上市
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全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划
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该规划显著改善无事务生计期（EFS），，病理齐全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，，复发风险显著降低，，提升治愈机遇
2025年10月9日，，复宏汉霖颁发公司自研创新型PD-1克制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，，欧洲商品名：：Hetronifly®）结合化疗新辅助/单药辅助医治胃癌的III期临床钻研（ASTRUM-006）期中分析达到了重要钻研终点无事务生计期（EFS），，成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，，实现了该领域的重大突破。
ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、、、双盲、、、多中心的III期临床钻研，，旨在评估汉斯状®结合化疗对比慰藉剂结合化疗新辅助/单药辅助医治早期胃癌患者的临床有效性及安全性。凭据独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析了局显示：：该钻研达到预设的优效性尺度。与慰藉剂结合化疗相比，，汉斯状®结合化疗显著改善EFS，，病理齐全缓解（pCR）率是对照组3倍多，，患者复发风险显著降低。同时，，该医治规划安全性优良，，未发现新的安全性信号�；谡庖换司�，，建议提前申报上市。
ASTRUM-006钻研重要钻研者
北京大学肿瘤医院季加孚教授暗示
手术是胃癌医治的主题环节，，而围术期医治直接影响患者的持久预后。本次钻研初次证实了术后以免疫单药代替辅助化疗的可行性，，不仅为坚韧手术疗效、、、降低复发风险启发了新蹊径，，也为临床实际带来全新思路。
ASTRUM-006钻研重要钻研者
北京大学肿瘤医院沈琳教授暗示
本次钻研的积极了局，，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助医治阶段创新索求了‘单免疫去化疗’规划，，切实改善了患者生计质量，，为优化临床战术提供了新方向。
复宏汉霖执行董事、、、首席执行官朱俊博士暗示
消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的主题领域。这次H药在胃癌围术期III期钻研中达到重要终点，，标志取公司在该领域获得关键突破。我们将积极推动成就转化，，早日惠及患者，，并持续加快更多创新疗法的深度索求与宽泛利用。
引领改革，，拓展胃癌围术期新蹊径
胃癌是全球重大公共卫生挑战，，凭据GLOBOCAN最新统计，，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、、、殒命病例约66万例，，其发病率和殒命率在所有癌症中均高居第五位[1]?。目前根治性手术是医治胃癌的重要伎俩，，而围手术期医治（新辅助/辅助）战术的优化则成为改善患者持久生计的关键[2]。
近年来，，免疫医治正系统性重塑胃癌的医治格局。在晚期胃癌中，，免疫结合化疗已成为一线尺度规划。针对围术期医治，，全球领域内也有多项III期临床钻研正在发展，，旨在验证免疫结合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，，该领域面对双重挑战：：在研发方面，，目前尚无免疫疗法获批该适应症，，且仅少数免疫结合III期钻研明确达到重要终点；在临床实际中，，患者常因术后复原缓慢或对化疗耐受性欠安而难以实现辅助化疗，，影响持久生计获益。因而，，临床亟需兼具卓越疗效与优良耐受性的新一代医治规划。
作为复宏汉霖的主题抗肿瘤药物，，汉斯状®凭借其差距化的机制，，在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，，可削减T细胞理论PD-1受体[3]，，实现急剧、、、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，，从而更大水平保留CD28信号传导-2，，加强下游AKT蛋白活性[7]，，推进T细胞持续活化。ASTRUM-006钻研创新性地在辅助医治阶段选取“去化疗”的汉斯状®单药医治战术。该规划在确保疗效的同时，，有效躲避了传统化疗有关毒性，，极大提升了患者生涯质量，，为临床实际提供了全新选择。ASTRUM-006钻研的成功，，标志取胃癌围术期医治实现了从“单纯强化医治”到“高效低毒”精准模式的关键性逾越。
多维索求，，深耕消化道肿瘤前沿
消化道肿瘤是复宏汉霖战术聚焦和深度布局的主题医治领域之一。公司萦绕食管癌、、、胃癌、、、结直肠癌等高发消化道癌种，，构建了从免疫医治到靶向药物、、、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，，形成炼盖分歧分子分型与疾病阶段的差距化医治系统。
在食管癌领域，，汉斯状®已于2023年9月在中国获批用于一线医治食管鳞状细胞癌（ESCC），，凭借卓越的疗效与安全性获得临床宽泛认可，，迅速成为该领域的重要医治选择。针对胃癌这一关键市场，，复宏汉霖展示出壮大的研发纵深与协同优势。除汉斯状®在胃癌新辅助/辅助医治方面获得的积极了局外，，公司自主研发的差距化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心III期头仇家临床钻研，，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线医治尺度。在结直肠癌领域，，公司正积极推动汉斯状®结合规划一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床钻研，，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，，针对晚期胃/胃食管接壤部腺癌等发展临床钻研，，持续拓展消化道肿瘤的医治天堑。
将来，，复宏汉霖将依附产品管线的多档次创新疗法矩阵，，以及丰硕的全球多中心临床试验数据，，持续深入在消化道肿瘤领域确当先优势，，致力于将更多优质医治规划推向全球，，惠及更宽泛的患者群体。
【参考文件】
