复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43全球注册加快推动，II/III期临床日本获许可_新闻动态_新闻及媒体资源

复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43全球注册加快推动，II/III期临床日本获许可

颁布功夫:2026-05-07 内容起源于：：浏览量：：

2026年5月4日，复宏汉霖颁发，公司创新抗PD-L1 抗体偶联药物（ADC）HLX43用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期国际多中心临床钻研（HLX43-NSCLC302）获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）默示许可。。。该钻研将于中国、美国、日本等多国发展，其III期钻研阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非小细胞肺癌领域的关键注册临床钻研，为既往尺度医治失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的医治选择。。。

肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例?¹。。。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%），可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）等，且鳞状NSCLC通常预后更差²。。。只管以抗PD-1/L1单抗为代表的免疫查抄点克制剂结合化疗显著改善了晚期或转移性鳞状NSCLC患者的生计率。。。但在病情进展的2线或以上的后耳目群医治上，疗效优异的产品较少，重要依赖于多西他赛为基础的化疗规划，存在较大的未被满足的临床需要^3-4。。。近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤医治中已展示出卓越的临床疗效，并在后线鳞状NSCLC的临床索求中显示了积极信号^5-6。。。同时，抗EGFR单抗结合化疗在鳞状NSCLC医治中获得肯定进展^7-9，但疗效多集中于EGFR高表白人群。。。抗EGFR单抗结合新型医治规划在EGFR低表白患者中的疗效亟待进一步索求。。。

HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。。。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展示出“高效、低毒”的初步临床疗效。。。凭据2025 WCLC更新数据颁布，在鳞状NSCLC的后线医治中，HLX43已展示出初步的临床优势，接受2mg/kg剂量HLX43医治的患者客观缓解率（ORR）达40.0%，疾病节制率（DCR）为73.3%。。。此外，针对多西他赛医治失败的三线及后线NSCLC患者，HLX43的ORR仍达到30.0%，DCR为80%。。。HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。。。凭据2025 WCLC最新数据颁布，HLX07结合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表白sqNSCLC患者一线医治中展示出显著的抗肿瘤活性和悠久疗效，在中位随访18.6个月时实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病节制率（DCR），且在高剂量组的中位无进展生计期（PFS）达到17.4个月。。。因而，HLX43有望协同抗EGFR单抗HLX07，阐扬出较HLX43单药及抗EGFR单抗结合化疗更高的医治潜力，进一步提升鳞状NSCLC等晚期实体瘤患者的医治获益。。。

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目前，复宏汉霖正全力推动HLX43的临床开发过程，在全球入组超过700例患者。。。其中NSCLC患者占比超过60%（400例），蕴含一项针对NSCLC的国际多中心II期临床钻研（HLX43-NSCLC201）正在中、美、日、澳等地同步发展。。。此外，公司已累计发展十余项HLX43单药或结合其他产品的临床钻研，宽泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持续索求和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱医治潜力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等肿瘤中的概念验证数据已在/将在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大会上陆续读出。。。单药之外，基于HLX43展示出的IO疗效，公司积极索求HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗HLX07、H药汉斯状^{^®}（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）的结合医治潜力，不休挖掘和最大化该产品在临床中的利用价值。。。

将来，复宏汉霖将持续聚焦患者未满足的临床需要，安身于HLX43等主题创新管线，不休放大产品的差距化医治潜力，加快推动更大临床价值的开释，为全球患者带来更具突破疗效的医治规划。。。

关于HLX43-NSCLC302

本钻研为一项随机、盛开标签、国际多中心 II/III 期临床钻研，旨在评估HLX43（抗PD?L1的ADC）单药或HLX43结合 HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液），相较于多西他赛，在既往医治失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。。。

该钻研蕴含两个阶段。。。第一阶段为一项盛开标签、随机、多中心的II期钻研，切合入选尺度的受试者将依照 1:1:1的比例随机分配至A组（HLX43 单药），B组（HLX43 结合 HLX07）或C组（多西他赛）。。。第二阶段为一项盛开标签、随机、多中心的III期钻研，将凭据第一阶段了局选定 HLX43单药或HLX43结合HLX07作为试验组规划。。。打算入组约566例受试者，并依照1:1的比例随机分配至试验组（HLX43单药或HLX43结合HLX07）或对照组（多西他赛）。。。本钻研钻研重要主张是评估HLX43单药或HLX43结合HLX07对比多西他赛在经一线医治失败的晚期鳞状NSCLC患者中的临床疗效，选取总生计期（OS）和无进展生计期（PFS）作为双重要终点。。。次要主张蕴含评价HLX43单药或HLX43结合HLX07的安全性、HLX43和HLX07的药代动力学（PK）特点、免疫原性，以及索求潜在的预测性或耐药性生物标志物。。。

参考文件

References

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

2.Wang, Y., et al. Immunotherapy for advanced-stage squamous cell lung cancer: the state of the art and outstanding questions. Nat Rev Clin Oncol 22, 200–214 (2025).

3.中国临床肿瘤学会中国临床肿瘤学会(CSCO). (2024)非小细胞肺癌诊疗指南

4.NCCN Guidelines Version 3. 2025, Non-Small Cell Lung Cancer.

5.Ahn MJ, et al. TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272.

6.Paz-Ares LG, et al. Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III EVOKE-01 Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 20;42(24):2860-2872.

7.Pirker R, et al. EGFR expression as a predictor of survival for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with advanced non-small-cell lung cancer: analysis of data from the phase 3 FLEX study. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):33-42.8.

8.Thatcher N, et al. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line therapy in patients with stage IV squamous non-small-cell lung cancer (SQUIRE): an open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):763-74.

9.Becotatug (JMT101, Beco) combined with docetaxel (albumin-bound, HB1801) for the treatment of patients (pts) with locally advanced squamous cell non-small cell lung cancer (sqNSCLC): A randomized control phase II study (BATTLE study). ESMO Asia 2025|2025-12-05.