汉贝泰® 宫颈癌，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新适应症补充申请获NMPA受理
内容起源于：：威尼斯8040汉霖
2022年10月11日，，，上�！春旰毫兀�2696.HK）颁发公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）补充申请（sNDA）获国度药品监督治理局（NMPA）受理，，，别离用于宫颈癌，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的医治。。 。这是继复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌之后，，，公司今年针对汉贝泰®在国内申报的另两项妇科肿瘤新适应症，，，以期惠及更宽泛的患者群体。。 。
近年来，，，妇科肿瘤在我国的发病率逐年攀升，，，其中,宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。。 。宫颈癌在女性人群中是第四大最常诊断的癌症和癌症殒命第四大原因。。 。2020年全世界约有60.4万个宫颈癌新病例，，，34.2万个殒命病例，，，其病死人数占全数恶性肿瘤病死人数的3.4％[1]。。 。我国是宫颈癌大国，，，宫颈癌的发病率和殒命率险些占全球的五分之一，，，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在医治中或医治后产生复发，，，并且在从前的30年间，，，我国35岁及以下的年轻女性在宫颈癌患者中所占比例逐年上升，，，宫颈癌发病的年轻化态势趋于严重。。 。另一个女性高发癌种卵巢癌抗癌局势同样严格，，，它是蓬勃国度第二大常见，，，发展中国度第三常见的妇科恶性肿瘤[2]。。 。卵巢癌起病隐匿，，，约70%的患者确诊时已是晚期，，，复发率极高。。 。大部门（95%）卵巢恶性肿瘤起源于上皮细胞，，，而高级别浆液性癌是上皮性卵巢癌（epithelial ovarian carcinoma, EOC）最常见的组织学亚型，，，由于其组织学和临床行为与输卵管及腹膜浆液性癌类似，，，故以为与之亲昵有关。。 。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤，，，且恶性水平较高、预后较差。。 。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，，，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮成长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF) ，，，阻断VEGF与其受体结合，，，从而克制肿瘤新生血管的形成，，，预防肿瘤成长和扩散 [3]，，，其在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的利用中堆集了很多强有力的循证医学证据，，，并且被国内外各大指南推荐为尺度或一线医治规划，，，有效改善以上适应症患者预后和生计质量。。 。
汉贝泰®是复宏汉霖依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的生物类似药，，，并获得“十二五”、“十三五”国度科技重大专项（重大新药创制）立项支持。。 。2021年11月，，，汉贝泰®获国度药监局核准上市，，，用于医治转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，，，为此患者提供高品质的用药新选择。。 。海汉贝泰®在药学、非临床与临床类似性比对钻研中均显示与原研贝伐珠单抗高度类似，，，并且，，，宫颈癌，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌与此前已获批适应症作用机理和靶点一样，，，在前期的临床试验中堆集了充分的安全性和免疫原性数据，，，切合《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》、《生物类似药类似性评价和适应症外推技术领导准则》等国内律例政策对适应症外推的要求。。 。
萦绕贝伐珠单抗，，，复宏汉霖还开发索求汉贝泰®更多临床利用，，，拓宽其在更多疾病领域中的医治潜力，，，目前正积极索求汉贝泰®与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫结合医治，，，此外，，，汉贝泰®结合H药及公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验申请也已获NMPA核准。。 。并且，，，凭据眼科用药需要，，，公司在汉贝泰®的基础上，，，亦开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，针对湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，，，并于中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展临床试验，，，HLX04-O有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。。 。
将来，，，复宏汉霖将进一步提高对患者需要的关注，，，积极索求开发更多安全性高、疗效好、患者可职守的生物药产品，，，以优质生物药推进患者获益最大化。。 。
【参考文件】
[1] Hyuan Sung. et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 71, 219–249 (2021).
[2] Torre LA, Bray F, Siegel RL, et al. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2015, 65:87.
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8): 819‐825.
关于汉贝泰®
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药，，，于2021年11月正式获得国度药品监督治理局（NMPA）上市注册核准，，，由公司自建贸易化团队主导中国市场的销售推广。。 。目前汉贝泰®已获批用于医治：：1）转移性结直肠癌；；；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；；；其针对复发性胶质母细胞瘤，，，肝细胞癌，，，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌的补充上市申请也已获NMPA受理。。 。依附贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，，，复宏汉霖正积极索求其与公司主题肿瘤免疫医治产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫结合医治。。 。此外，，，凭据眼科用药需要，，，公司亦在汉贝泰®的基础上，，，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，，，其医治湿性春秋有关性黄斑变性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期临床钻研已别离在中国、澳大利亚、欧盟等国度和地域发展，，，有望成为首批获得核准用于眼科有关疾病医治的贝伐珠单抗。。 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，，，致力于为全球患者提供可职守的高品质生物药，，，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，，，已在中国上市5款产品，，，在国际上市1款产品，，，13项适应症获批，，，7个上市注册申请获得中国药监局受理。。 。自2010年成立以来，，，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，，，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。。 。公司已成立美满高效的全球创新中心，，，依照国际药品出产质量治理规范（GMP）尺度进行出产和质量管控，，，不休夯实一体化综合出产平台，，，其中，，，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，，，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。。 。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，，，涵盖20多种创新单克隆抗体，，，并全面推动基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫结合疗法。。 。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，，，欧洲商品名：：Zercepac®，，，澳大利亚商品名：：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，，，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤，，，其鳞状非小细胞肺癌、宽泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项适应症的上市注册申请也正在审评中。。 。公司亦同步就13个产品、11个免疫结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验，，，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。。 。
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