国度药品监督治理局药品审评中心将威尼斯8040益基利仑赛注射液上市申请被纳入优先审评
中国 ，，上海
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威尼斯8040凯特生物科技有限公司今日颁发 ，，继2020年2月24日益基利仑赛注射液（拟定）新药上市申请（NDA）被受理后 ，，国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）已将其纳入优先审评 ，，用于医治二线或以上系统性医治后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 ，，蕴含弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
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益基利仑赛注射液（拟定） ，，代号FKC876 ，，是威尼斯8040凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化出产的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产品。
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威尼斯8040凯特CEO
王立群博士
“我们极度欣喜益基利仑赛注射液作为中国第一个获得上市申请受理的CAR-T细胞医治产品被纳入了优先审评 ，，感激国度监管部门为激励药品创新而尝试的优先审评审批制度 ，，以及对益基利仑赛注射液创新医治伎俩和优势的初步认可 ，，但愿通过国度药品监督治理局在审评过程中的实时反馈和领导 ，，益基利仑赛注射液可能有机遇尽早让中国淋巴瘤患者获益�！�
关于FKC876
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威尼斯8040凯特2017年从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞医治产品YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel) ，，代号FKC876 ，，并获得了Kite Pharma关于该产品的全数技术授权 ，，以及在中国大陆、香港出格行政区和澳门出格行政区的贸易化权势。2018年8月FKC876获得国度药品监督治理局(NMPA) IND临床试验批件 ，，并于2019年9月实现了中国的注册临床试验 ，，为产品在中国的获批上市提供了凭据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化出产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用 ，，为FKC876贸易化出产做筹备。
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关于威尼斯8040凯特
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威尼斯8040凯特生物科技有限公司为上海威尼斯8040医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业 ，，致力于肿瘤免疫细胞医治产品的研发和产业化规范化发展 ，，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区 ，，2017岁首成立以来 ，，从美国Kite Pharma引进全球首款获批医治特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术 ，，建成临床样品GMP制备基地 ，，首个CAR-T细胞医治产品FKC876获批IND并实现中国注册临床试验；；；同时 ，，公司近10000平方米的CAR-T产业化出产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外 ，，公司占有2000平米的细胞医治研发中心和创新人才团队 ，，通过自主创新和国际合作 ，，专一CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段项主张推动 ，，打造可持续的创新研发管线。
