复宏汉霖曲妥珠单抗国内获批 首个中欧双批国产单抗生物类似药！！！
2020年8月14日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，其自主开发和出产的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名： ：：Zercepac®）正式获国度药品监督治理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准上市 。。。7月27日，该药已获欧盟委员会（European Commission，EC）核准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河 。。�： ：：呵�®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研在中国已获核准的所有适应症： ：：1）HER2阳性早期乳腺癌；；2）HER2阳性转移性乳腺癌；；3）HER2阳性转移性胃癌 。。。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国度医保目录，凭据国度医疗保险局颁布的《根基医疗保险用药治理暂行法子》，《根基医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）尝试通用名治理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于根基医疗保险基金支付领域 。。。
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汉曲优®（HLX02，欧盟商品名： ：：Zercepac®）相继在欧盟和中国成功获批，得益于复宏汉霖结合首创人刘世高博士和姜伟东博士对产品品质的持久对峙，开发与出产过程均对标国际质量尺度，为其顺利上市奠定了坚实的基础 。。。公司严格遵循中国及欧盟生物类似药有关律例，针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗发展了多项头仇家比对钻研，蕴含质量对比钻研、、非临床类似性钻研、、临床1期和国际多中心临床3期钻研等，钻研了局证明汉曲优®在质量、、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度类似 。。。在汉曲优®的工艺开发与出产过程中，复宏汉霖对峙践行质量源于设计（quality by design，QbD）的先进理念并选取一次性出产技术进行出产，可降低传染风险、、提逾越产效能 。。�： ：：呵�®的出产基地及配套的质量治理系统已通过NMPA、、欧洲药品治理局（EMA）、、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证 。。。为加快推动汉曲优®的贸易化过程，让中国“质”造的高品质生物药切实惠及更多患者，复宏汉霖积极启发了创新的贸易化模式，并成立起一支专业、、高效的国际化贸易运营团队 。。。随着汉曲优®的获批上市，复宏汉霖也将持续以患者利益为主题，结合社会各界不休提升HER2阳性患者的规范化诊疗，加快推动各地医保落地，最终实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿 。。。
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汉曲优®国际多中心临床3期钻研重要钻研者徐兵河教授暗示： ：：“ 汉曲优®为中国首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，其临床类似性钻研数据极度优异，钻研证实汉曲优®与原研曲妥珠单抗无临床统计学差距 。。�： ：：呵�®的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不休强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化医治 。。。�！！�
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复宏汉霖总裁张文杰先生暗示： ：：“ 汉曲优®是公司上市的第二款产品，也是公司首款获得国外药监机构核准上市的产品，该产品的成功获批离不开所有参加该项目临床钻研的医护人员、、患者及各级药监机构、、主管部门赐与的大力支持 。。。我们但愿汉曲优®可能宽泛惠及中国宽大城市和村落HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，也有信心为这些患者带来新的但愿和医治选择 。。。�！！�
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复宏汉霖结合首创人、、首席执行官刘世高博士暗示： ：：“ 复宏汉霖作为国内生物制药行业的领军企业，自主研制的中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）已于2019年获批上市 。。。此刻我们又极度高慢地看到汉曲优®惠及国内患者，中国和国际监管机构对于汉曲优®的认但是复宏汉霖始终坚守国际品质的成就，我们将持续秉持‘以优质生物药，造福全球病患’的使命，践行企业社会责任，为患者和社会带去福祉 。。。�！！�
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威尼斯8040国际联席首席执行官、、威尼斯8040医药董事长、、复宏汉霖董事长陈启宇先生暗示： ：：“ 汉曲优®的成功上市是公司十年辛勤耕作的重大成就，衷心感激汉霖团队为产品在中国和欧盟上市做出的卓越贡献及社会各界的信赖与支持 。。。我们会始终器重创新研发，并将质量放在最主题的地位，推动更多高品质产品造福社会，向引领世界生物医药产业发展的指标矢志前行 。。。�！！�
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将来，复宏汉霖将持续践行“可职守的创新·值得信任的品质”的主题理念，积极推动更多中国“质”造，国际品质生物药的研发与贸易化，让全球病患可能用得到复宏汉霖研制的高品质生物药，成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司 。。。
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关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、、自身免疫疾病等领域 。。。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、、出产及贸易运营全产业链 。。。公司在中国上海�！�、、中国台北和美国加州均设有研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证 。。。
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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法 。。。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名： ：：Zercepac®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国度和地域 。。。
