复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04实现3期临床试验，将于近期提交上市注册申请
近日，复宏汉霖（香港联交所代码：：：2696）颁发已实现贝伐珠单抗生物类似药HLX04用于转移性结直肠癌（mCRC）医治的3期临床钻研，试验的重要终点和次要终点均已达到。。�；谝鸦竦玫淖暄辛司�，复宏汉霖打算于近期就HLX04医治转移性结直肠癌 、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国度药品监督治理局递交上市注册申请（NDA）。。
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该钻研是一项比力HLX04或原研贝伐珠单抗结合化疗规划（XELOX规划或mFOLFOX6规划）一线医治转移性结直肠癌的有效性 、安全性及免疫原性的随机 、双盲 、平行对照 、多中心的3期临床钻研。。钻研重要主张为证明HLX04与原研药疗效的等效性，重要终点为36周时的无进展生计率（PFSR36w）；；次要主张蕴含其他比力HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性 、耐受性和免疫原性特点的比力。。钻研了局批注，HLX04用于一线医治转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性 、耐受性及免疫原性与原研药类似。。
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HLX04为复宏汉霖依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于转移性结直肠癌 、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的医治。。通过特异性结合血管内皮成长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），贝伐珠单抗可通过阻断VEGF与受体结合，克制异常血管的新生，进而预防肿瘤成长和扩散[1]。。此前，HLX04多中心 、随机 、双盲 、4臂平行对照的1期临床钻研了局在2018年全国临床肿瘤学大会（CSCO）上颁发，钻研数据批注HLX04与原研贝伐珠单抗（安维汀?，美国市售 、欧盟市售和中国市售）的药代动力学生物等效，不良反映产生率和原研药也根基齐全一致，为HLX04 3期钻研的顺利发展奠定了优良的基础。。
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此外，复宏汉霖亦在积极推动HLX04结合公司创新型单抗产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）免疫结合医治规划的临床钻研，宽泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤适应症。。为惠及更多患者，复宏汉霖针对HLX04进行差距化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性春秋有关性黄斑变性 、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症，目前该项钻研已获得国度药监局临床试验核准。。
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参考文件
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
